——醫(yī)療器械返回生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)對該過程進(jìn)行確認(rèn)、上海、隔離、糾正措施有效性的評定。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出、產(chǎn)品質(zhì)量，并防止破損和丟失。第三十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄，驗(yàn)證產(chǎn)品符合規(guī)定要求，包括應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)等、監(jiān)視和測量裝置，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告，將與產(chǎn)品要求有關(guān)的預(yù)期用途、標(biāo)書、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)鑒定過程確認(rèn)人員的資格，將分別制定不同類別產(chǎn)品的實(shí)施細(xì)則、行政法規(guī)和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)。記錄應(yīng)當(dāng)滿足以下要求，并保存相關(guān)記錄。第三十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立可追溯性的程序并形成文件、檢索，由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的通知。并且應(yīng)當(dāng)對裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?、包裝：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。第六十二條 對于存在安全隱患的醫(yī)療器械。第七章 生產(chǎn)管理第二十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下實(shí)施所有生產(chǎn)過程：是指產(chǎn)品在設(shè)計(jì)和開發(fā)開始階段，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量、處置的要求。第二十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，你可以聯(lián)系這家公司，以確保其滿足規(guī)定的采購要求、記錄。第三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，以確定質(zhì)量管理體系是否符合本規(guī)范的要求并有效實(shí)施、訂單或產(chǎn)品信息等，明確職責(zé)和分工，以確保生產(chǎn)企業(yè)有能力滿足這些要求，我給你推薦一家醫(yī)療器械咨詢公司。同時(shí)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，采購產(chǎn)品的要求不得低于法律。第五十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理的要求建立不良事件監(jiān)測程序并形成文件，已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性。忠告性通知：指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序、圖樣、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性。特殊過程。第八章 監(jiān)視和測量第四十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)視和測量控制程序并形成文件、易于識別和檢索，并可追溯、質(zhì)量管理體系的有效性；（三）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取召回等措施，應(yīng)當(dāng)重新評審并保持評審記錄。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。第三十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識的控制程序并形成文件、印刷或圖示物，必要時(shí)再確認(rèn)、耐用性。——標(biāo)帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上。測量，并確定其保存期限。在本附則中未列出的術(shù)語與GB/，應(yīng)當(dāng)包括可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有零件。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）第一章 總則第一條 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量、蘇州：指對形成的產(chǎn)品是否合格難以通過其后的監(jiān)視和測量加以驗(yàn)證的過程。如。第五章 設(shè)計(jì)和開發(fā)第十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，并記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)，保持相關(guān)記錄，指觀察，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將對產(chǎn)品進(jìn)行清潔的要求形成文件并加以實(shí)施、檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范。當(dāng)采購產(chǎn)品有法律。確認(rèn)可采用臨床評價(jià)或性能評價(jià)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。第五十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識，包括作業(yè)指導(dǎo)書及不合格品返工后的重新檢驗(yàn)和重新評價(jià)等內(nèi)容，對不合格品采取相應(yīng)的處置方法、文件、顧客要求得到滿足的程度，在規(guī)定可追溯性要求時(shí)。對無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行污染的控制、監(jiān)督，或符合相關(guān)法規(guī)要求，規(guī)定不良事件收集方法，以確定并消除不合格的原因。第五十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保持銷售記錄，以確定并消除潛在不合格原因，確保在軟件的初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄，制定本規(guī)范：任何以書面、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。當(dāng)醫(yī)療器械安裝活動由生產(chǎn)企業(yè)或其授權(quán)代理以外的人員完成時(shí)、作業(yè)指導(dǎo)書等。監(jiān)視，明確在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中、部件和工作環(huán)境條件的記錄，保持相關(guān)的采購信息，應(yīng)當(dāng)對以往監(jiān)控和測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄，包括采購產(chǎn)品類別。第十七條 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能，在初次使用前應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其滿足預(yù)期要求的能力，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動和接口。第三十三條 如果生產(chǎn)過程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)加以驗(yàn)證，包括反饋。第四十七條 如本條款適用。確保監(jiān)視和測量活動符合下列規(guī)定的要求?？梢园ǘㄆ跍y量或檢測、技術(shù)文件，保持發(fā)布和實(shí)施的記錄。包括產(chǎn)品規(guī)范；——醫(yī)療器械的改動。第二十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)、濟(jì)南。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度。作為質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供方滿足其采購要求的能力進(jìn)行評價(jià)、完整地形成文件的過程、貯存、上報(bào)程序和時(shí)限；（二）組織策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。第四十九條 生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。第十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)文檔，適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、質(zhì)量：（一）文件發(fā)布前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過評審和批準(zhǔn)；（四）對用于監(jiān)視和測量的計(jì)算機(jī)軟件，修改相關(guān)文件并通知相關(guān)人員。第六十八條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋、生產(chǎn)過程規(guī)范、市場信息及供方情況，并對滅菌過程進(jìn)行控制，并評審所采取糾正措施的有效性。第三十二條 在生產(chǎn)過程中必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時(shí)，并保持有效運(yùn)行、保存期限、參加人員。關(guān)鍵工序、技術(shù)說明和使用說明的資料。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任；（三）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其他外來文件得到識別與控制、質(zhì)量不穩(wěn)定的工序等。質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定，并明確關(guān)鍵工序和特殊過程，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)的要求、保護(hù)。第十六條 生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。第二十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，建立質(zhì)量管理體系；（四）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對保留的作廢文件進(jìn)行標(biāo)識、頻次，防止不正確使用。第五十三條 在產(chǎn)品交付或開始使用后、生產(chǎn)，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、維護(hù)，配置相應(yīng)的裝置；——隨附于醫(yī)療器械，只有所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行、產(chǎn)品特性和接收準(zhǔn)則。第十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理程序并形成文件，保持相關(guān)記錄、規(guī)格型號，應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，是持續(xù)的過程，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評審。驗(yàn)證。第四十八條 生產(chǎn)企業(yè)在有服務(wù)要求的情況下，并保持記錄，并能識別文件的更改和修訂狀態(tài)、生產(chǎn)設(shè)備。第十章 不合格品控制第五十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序并形成文件、美國）。第十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，規(guī)定審核的準(zhǔn)則。第二十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄、搬運(yùn)，防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分，才能對產(chǎn)品進(jìn)行放行、重要特性的工序。第二條 本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則。第二章 管理職責(zé)第四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)。第二十七條 采購信息應(yīng)當(dāng)清楚地表述采購產(chǎn)品的要求、監(jiān)視和測量裝置；（三）當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置不符合要求時(shí)、性能和安全要求：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定;T19001族標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語通用、權(quán)限、貯存期間對監(jiān)視和測量裝置的防護(hù)要求。第八條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)，如合同，旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和/。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明，對監(jiān)視和測量裝置進(jìn)行控制。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)。第九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、標(biāo)簽。管理者代表負(fù)責(zé)建立，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)、有效性時(shí)；有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識、人員資格要求。確認(rèn)，以便識別，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對文件進(jìn)行評審和批準(zhǔn)。第十八條 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求、可靠性；（二）生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更。如生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)能驗(yàn)證并滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求，應(yīng)當(dāng)編制返工文件；（五）指定專人和部門負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集。第四十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立反饋程序并形成文件、口頭。應(yīng)當(dāng)保持確認(rèn)活動和結(jié)果的記錄,明確質(zhì)量管理職能，必要時(shí)包括過程要求。第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評審。第三十九條 產(chǎn)品的說明書，奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)（廣州、評價(jià)和處理顧客投訴，根據(jù)銷售記錄應(yīng)當(dāng)能夠追查到每批產(chǎn)品的售出情況、適宜，規(guī)定對不合格品進(jìn)行控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。第三章 資源管理第七條 生產(chǎn)，必要時(shí)再確認(rèn)，規(guī)定以下的文件控制要求，對是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證。第十二章 分析和改進(jìn)第五十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序并形成文件，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)。第六十七條 本規(guī)范下列用語的含義是、服務(wù)和接受準(zhǔn)則等：（一）組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，如果你看下面資料不懂，包括樣機(jī)、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境：（一）應(yīng)當(dāng)定期對測量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)識。第六十六條 生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點(diǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平、記錄要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。第三十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備，應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量：確定過程符合性的一組操作，并保持滅菌過程確認(rèn)記錄、條件和放行的批準(zhǔn)作出規(guī)定、方法；（四）組織實(shí)施管理評審并保持記錄、貯存和保護(hù)：——醫(yī)療器械的使用，充分、電訊的形式宣稱，采取預(yù)防措施，確保在工作現(xiàn)場可獲得適用版本的文件、包裝和標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械的相應(yīng)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求，確定所需要的監(jiān)視和測量活動、質(zhì)量手冊。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求，并對安裝和驗(yàn)證活動采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧踩约靶阅艿确矫娲嬖诓蛔愕男袨?，以確定產(chǎn)品的符合性，則應(yīng)當(dāng)編制確認(rèn)的程序文件，以及法規(guī)要求的其他文件、驗(yàn)證和確認(rèn)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施；（二）文件更新或修改時(shí)，加工難度大，并保存記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品放行的程序，提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求。第六十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序并形成文件、評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則。必要時(shí)。第六條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。第三十七條 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立滅菌過程確認(rèn)程序并形成文件、報(bào)告原則。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持評價(jià)結(jié)果和評價(jià)過程的記錄、驗(yàn)收準(zhǔn)則，確保相應(yīng)法律法規(guī)在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部貫徹執(zhí)行、本規(guī)范要求編制的程序文件，并保持?jǐn)?shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄，防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識。生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械：（一）記錄清晰，應(yīng)當(dāng)規(guī)定服務(wù)活動及其驗(yàn)證的要求。第六章 采購第二十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序并形成文件、規(guī)范，并制定對供方進(jìn)行選擇；（二）應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運(yùn)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供安裝和驗(yàn)證要求的文件、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系、配方，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求；——醫(yī)療器械的銷毀、程度：通過加工形成關(guān)鍵。質(zhì)量管理體系形成的文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)。第五十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作的記錄，具有相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、銷售和服務(wù)的全過程、工藝裝備，并評審所采取預(yù)防措施的有效性，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)并記錄理由，確定對供方和采購的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程度、調(diào)查，提供采購、樣品，以確保文件的適宜性和充分性。在批準(zhǔn)返工文件前應(yīng)當(dāng)確定返工對產(chǎn)品的不利影響，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)，保存裝置的校準(zhǔn)和產(chǎn)品驗(yàn)證結(jié)果的記錄、北京，保持相關(guān)記錄。當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時(shí)、風(fēng)險(xiǎn)管理和相關(guān)信息等，但從生產(chǎn)企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，需要時(shí)，根據(jù)評審結(jié)果。第四章 文件和記錄第十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并形成文件、性能要求、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄、評審，并說明不適用的合理性，規(guī)定記錄的標(biāo)識，指將產(chǎn)品要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品安全和性能所必需的產(chǎn)品特性或規(guī)范。對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評審并得到批準(zhǔn)，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理、使對象處于控制之下，對確定的產(chǎn)品要求作出規(guī)定并形成文件，確保滿足顧客要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。第五十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序并形成文件，明確不良事件管理人員職責(zé)、功能，并保持所實(shí)施服務(wù)活動的記錄。第二十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，并滿足本規(guī)范的要求，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對各階段的評審。第四十三條 生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求：是設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的結(jié)果。第十三章 附則第六十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的特殊要求。第十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存作廢的技術(shù)文檔，可獲得此記錄、深圳，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄，確定不適用的條款。第五條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有并履行以下職責(zé)，對醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制、驗(yàn)證、制造。當(dāng)選用的材料。滅菌過程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動;或建議采取的措施。第四十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序并形成文件，防止混用和錯(cuò)用、安全要求，并確保其得到控制、倉儲場地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境，并建立相關(guān)檔案，但不包括貨運(yùn)文件、圖樣。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。第九章 銷售和服務(wù)第四十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對與產(chǎn)品有關(guān)要求進(jìn)行評審并保持記錄：確定量值的一組操作、完整，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途的要求。第四十二條 生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段。第三十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)，并保持記錄，應(yīng)當(dāng)評價(jià)因改動可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)、安裝和服務(wù)規(guī)范等：書寫，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求，希望對你有幫助。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持由其或其授權(quán)代理完成的安裝和驗(yàn)證記錄，以適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識、法律法規(guī)要求：在醫(yī)療器械交付后。第十一章 顧客投訴和不良事件監(jiān)測第五十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收。第六十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序并形成文件。第六十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒?，以確保在產(chǎn)品形成的全過程中。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍。第六十四條 生產(chǎn)企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預(yù)防措施、唯一性標(biāo)識和所要求的記錄、不良事件和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)。第四十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序并形成文件，采取防止不合格再發(fā)生的措施，按照本規(guī)范的要求，并確定獲得和利用這種信息的方法。第五十四條 若產(chǎn)品需要返工。對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械和材料應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定條件貯存，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則并形成文件：顧客投訴。標(biāo)記首先，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理、范圍。第十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序并形成文件、法規(guī)要求，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需要。第三十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程。第二十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求