具體需要查詢(xún)企業(yè)所在市局的網(wǎng)站上公布的要求或直接詢(xún)問(wèn)市局器械處。 參考南京市Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的要求 一、辦理依據(jù) 　　1、《中華人民共和國(guó)行政許可法》； 　　2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)公布）； 　　3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令第8號(hào)）； 　　4、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號(hào)）； 　　5、《關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知》（蘇食藥監(jiān)械管〔2014〕235號(hào)）； 　　6、《關(guān)于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》（蘇食藥監(jiān)規(guī)〔2011〕1號(hào)）； 　　二、申請(qǐng)人資格 　　持有企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證的各類(lèi)企業(yè)。辦理第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)事務(wù)的經(jīng)辦人應(yīng)受申請(qǐng)人委托，并熟悉相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和所辦理事項(xiàng)的要求。 　　三、申請(qǐng)條件 　　 第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā) 　?。ㄒ唬┢髽I(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第64、65條所述的行為記錄。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑、塑形角膜接觸鏡的企業(yè)，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷。 　　?。ǘ┢髽I(yè)可指定一名最高管理層中人員擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)企業(yè)全面質(zhì)量管理工作。企業(yè)負(fù)責(zé)人不可兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 　　?。ㄈ┢髽I(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（至少由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人等3人組成）。企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)管員。 　　?。ㄋ模┢髽I(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人依書(shū)面授權(quán)行使各自質(zhì)量管理職能，并在企業(yè)內(nèi)部依授權(quán)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量行使裁決權(quán)。 　　?。ㄎ澹┢髽I(yè)應(yīng)設(shè)置或配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的醫(yī)療器械驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等部門(mén)。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)部門(mén)應(yīng)隸屬于或在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。 　　?。┢髽I(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)部門(mén)/人員或約定由第三方提供技術(shù)支持。 　　?。ㄆ撸┵|(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)（相關(guān)專(zhuān)業(yè)指機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、計(jì)算機(jī)等理、工、農(nóng)、醫(yī)、藥類(lèi)專(zhuān)業(yè)，下同）。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)并有一定的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 　　 體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有本科以上學(xué)歷和相關(guān)專(zhuān)業(yè)（檢驗(yàn)學(xué)、微生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物化學(xué)等，下同）中級(jí)以上職稱(chēng)，熟悉相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章，并有5年以上從事體外診斷試劑相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。 　　　（八）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷或國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)，并有2年以上從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的經(jīng)歷。 　　 體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有本科以上學(xué)歷和相關(guān)專(zhuān)業(yè)（檢驗(yàn)學(xué)、微生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物化學(xué)等，下同）中級(jí)以上職稱(chēng)，熟悉相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章，并有5年以上從事體外診斷試劑相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)； 　　　（九）質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職，無(wú)嚴(yán)重違反醫(yī)療器械法規(guī)行為記錄。 　　?。ㄊ┵|(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人均應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。 　　?。ㄊ唬┏^(guò)國(guó)家法定退休年齡的人員擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的，其年齡不得超過(guò)68周歲，并應(yīng)提供南京市二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的體檢合格證明。 　　 （十二）申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)植入類(lèi)產(chǎn)品的，還應(yīng)配備2名具有醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷并經(jīng)過(guò)廠(chǎng)商或供應(yīng)商培訓(xùn)的人員，并在職在崗，不得在其他單位兼職。超過(guò)國(guó)家法定退休年齡的人員承擔(dān)此工作的，其年齡不得超過(guò)65周歲，并應(yīng)提供南京市二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的體檢合格證明。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員不得兼任本條所指的醫(yī)技人員。 　　 塑形角膜接觸鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)具有眼科相關(guān)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)人員。 　　?。ㄊ氖戮唧w質(zhì)量管理、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)具有高中或中專(zhuān)學(xué)歷，經(jīng)有關(guān)培訓(xùn)并考核合格后上崗。在國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入崗位工作的人員，需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得有效職業(yè)資格證書(shū)后方可上崗。 　　 體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)，從事具體質(zhì)量管理、驗(yàn)收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷；養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售等人員應(yīng)具有高中或中專(zhuān)以上學(xué)歷。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、售后服務(wù)等工作崗位的人員，應(yīng)接受崗前培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后方可上崗。 　　?。ㄊ模氖沦|(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、銷(xiāo)售等直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作的人員，應(yīng)每年進(jìn)行一次健康檢查并建立檔案。患有傳染病或精神疾病者，不得從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作。 　　?。ㄊ澹┢髽I(yè)注冊(cè)資金應(yīng)不低于100萬(wàn)元人民幣。經(jīng)營(yíng)范圍超過(guò)8個(gè)大類(lèi)后，每增加1個(gè)大類(lèi)，注冊(cè)資本應(yīng)追加50萬(wàn)元人民幣。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的人員、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、設(shè)備設(shè)施等應(yīng)分別獨(dú)立設(shè)置，注冊(cè)資金總額應(yīng)不低于500萬(wàn)元人民幣。 　　 體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資金不少于300萬(wàn)元人民幣。 　　?。ㄊ┙?jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，并與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊(duì)營(yíng)區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所必須整潔、明亮、衛(wèi)生。經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械8個(gè)類(lèi)別及以下的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于100平方米（不含倉(cāng)庫(kù)，以房屋產(chǎn)權(quán)證建筑面積計(jì)，無(wú)產(chǎn)權(quán)證以使用面積×1.2計(jì)，下同）；經(jīng)營(yíng)8個(gè)類(lèi)別以上的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米。 　　 體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的面積不得少于200平方米。 　　　（十八）企業(yè)應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品陳列室或產(chǎn)品陳列柜，陳列企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品。經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品不宜陳列的，應(yīng)在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所懸掛經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品圖片并備有產(chǎn)品介紹資料。 　　?。ㄊ牛┢髽I(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊(duì)營(yíng)區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的場(chǎng)所。倉(cāng)庫(kù)設(shè)置地點(diǎn)應(yīng)兼顧方便管理與就近經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所原則。經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械8個(gè)類(lèi)別及以下的，若倉(cāng)庫(kù)地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所同址或鄰址（同一或相鄰門(mén)牌號(hào)，下同），倉(cāng)庫(kù)面積不少于50平方米（含陰涼庫(kù)，下同）；若倉(cāng)庫(kù)地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所異址，倉(cāng)庫(kù)面積不少于80平方米(另配不少于20平方米的輔助經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所)；經(jīng)營(yíng)8個(gè)類(lèi)別以上的，若倉(cāng)庫(kù)地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所同址或鄰址，倉(cāng)庫(kù)面積不少于80平方米；若倉(cāng)庫(kù)地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所異址，倉(cāng)庫(kù)面積不少于150平方米(另配不少于20平方米的輔助經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所)。經(jīng)營(yíng)需陰涼儲(chǔ)存的產(chǎn)品，應(yīng)配備不少于20平方米的陰涼庫(kù)；經(jīng)營(yíng)有冷藏要求的產(chǎn)品，應(yīng)配備不少于10立方米的冷藏設(shè)施。經(jīng)營(yíng)需特殊條件儲(chǔ)存的產(chǎn)品，應(yīng)具備相應(yīng)的貯藏條件。 　　 體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)，若庫(kù)房地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所同址或鄰址（同一或相鄰門(mén)牌號(hào)），其倉(cāng)庫(kù)面積總和不少于100平方米；若庫(kù)房地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所異址，其倉(cāng)庫(kù)面積總和不少于150平方米(另配不少于20平方米的輔助經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所)。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置不少于20平方米的陰涼庫(kù)；應(yīng)設(shè)置冷庫(kù)，其容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，冷庫(kù)容積應(yīng)不小于20立方米。 　　?。ǘ﹤}(cāng)庫(kù)庫(kù)溫及庫(kù)容設(shè)置應(yīng)與經(jīng)營(yíng)品種及其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。常溫庫(kù)溫度為0-30℃，陰涼庫(kù)溫度為0-20℃，冷藏庫(kù)（柜）的溫度為2-10℃。特殊產(chǎn)品的庫(kù)溫按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求設(shè)置。常溫庫(kù)與陰涼庫(kù)的相對(duì)濕度為40-80%。特殊產(chǎn)品的濕度按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求設(shè)置。 　?。ǘ唬?kù)區(qū)周?chē)鷳?yīng)無(wú)雜草，無(wú)污染；裝卸場(chǎng)所應(yīng)有頂棚；倉(cāng)庫(kù)應(yīng)整潔衛(wèi)生、門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、地面平整，設(shè)施完好，有相應(yīng)的地墊、貨架、溫濕度調(diào)控設(shè)備、溫濕度測(cè)定儀，并具有避光、防蟲(chóng)、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風(fēng)、照明、消防等設(shè)施。 　　經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，倉(cāng)庫(kù)還應(yīng)配備有效自動(dòng)調(diào)控、檢測(cè)溫濕度的設(shè)備；冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備以及備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組；設(shè)置包裝物料的儲(chǔ)存場(chǎng)所并配備相應(yīng)設(shè)備。 　?。ǘ﹤}(cāng)庫(kù)應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)，分別設(shè)置待驗(yàn)（庫(kù)）區(qū)、發(fā)貨（庫(kù)）區(qū)、合格庫(kù)（區(qū)）、不合格庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）。庫(kù)內(nèi)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色。產(chǎn)品堆放應(yīng)有明顯的標(biāo)志和貨位卡，貨垛之間、垛墻之間、垛頂之間應(yīng)有一定間距。 　?。ǘ┙?jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)，應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)，符合體外診斷試劑儲(chǔ)存溫度等特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備（如冷藏車(chē)、車(chē)載冰箱等）。企業(yè)至少應(yīng)配備兩臺(tái)容積為40L車(chē)載冰箱（最大量程為零下18度），并配有運(yùn)輸過(guò)程中能實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度的裝置或儀表。 　　　（二十四）經(jīng)營(yíng)植入類(lèi)產(chǎn)品、塑形角膜接觸鏡的，應(yīng)具備通過(guò)條形碼等唯一性標(biāo)識(shí)記錄和長(zhǎng)期跟蹤第一經(jīng)銷(xiāo)商或使用單位或使用者的能力及條件。塑形角膜接觸鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)與生產(chǎn)單位制定《塑形角膜接觸鏡使用責(zé)任書(shū)》三聯(lián)單，加蓋本單位印章，隨同產(chǎn)品提供給驗(yàn)配機(jī)構(gòu)。 　?。ǘ澹┢髽I(yè)應(yīng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)設(shè)備和管理軟件，能實(shí)現(xiàn)與所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)的計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)，及時(shí)上傳購(gòu)、銷(xiāo)、存等相關(guān)數(shù)據(jù)，具有接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)通過(guò)遠(yuǎn)程監(jiān)管平臺(tái)對(duì)其購(gòu)、銷(xiāo)、存進(jìn)行監(jiān)督管理的條件。 　　?。ǘ┢髽I(yè)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械管理的法規(guī)、規(guī)章、相關(guān)文件和《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）檢查實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》，結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，建立質(zhì)量管理制度，并有措施保證其實(shí)施；建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷(xiāo)售記錄等質(zhì)量管理記錄、質(zhì)量管理檔案，并有措施保證其內(nèi)容的真實(shí)性和完整性；塑形角膜接觸鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)針對(duì)角膜塑形接觸鏡特點(diǎn)制定相關(guān)管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行。 　?。ǘ撸┧苄谓悄そ佑|鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)能向驗(yàn)配機(jī)構(gòu)提供包括產(chǎn)品、設(shè)備、設(shè)施、人員等在內(nèi)的全面培訓(xùn)能力；收集配戴者配戴角膜塑形鏡后的不良反應(yīng)情況，有效地處理配戴者的投訴，并保留處理的有關(guān)記錄。 　?。ǘ耍┧苄谓悄そ佑|鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)驗(yàn)配機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)可并授權(quán)，簽定責(zé)任書(shū)，確定各自在產(chǎn)品售后服務(wù)中應(yīng)負(fù)的責(zé)任；只能向其認(rèn)可的驗(yàn)配機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品。 　　（二十九）經(jīng)營(yíng)其它國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)其需要特殊管理，經(jīng)營(yíng)資格和條件有明確要求的醫(yī)療器械，從其規(guī)定。 　　 　　 第三類(lèi)醫(yī)療器械零售 　?。ㄒ唬┢髽I(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第64、65條所述的行為記錄。 　?。ǘ┢髽I(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的專(zhuān)職質(zhì)量管理人員（以下簡(jiǎn)稱(chēng)質(zhì)管員），每門(mén)店至少1名。 　　（三）企業(yè)質(zhì)管員依書(shū)面授權(quán)行使質(zhì)量管理職能，并在企業(yè)內(nèi)部依授權(quán)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量行使裁決權(quán)。 　?。ㄋ模┵|(zhì)管員應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。 　　（五）質(zhì)管員應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。質(zhì)管員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。 　　（六）超過(guò)國(guó)家法定退休年齡的人員擔(dān)任質(zhì)管員的，其年齡不得超過(guò)68周歲，并應(yīng)提供南京市二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的體檢合格證明。 　?。ㄆ撸┙?jīng)營(yíng)下列產(chǎn)品的，還應(yīng)配備以下專(zhuān)業(yè)人員： 　　　（1）經(jīng)營(yíng)家庭用醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)配備每門(mén)店至少1名醫(yī)師或護(hù)師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。 　　?。?）經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡（不含塑形角膜接觸鏡）及其護(hù)理用液的，應(yīng)配備2名以上（含2名）眼科醫(yī)師或中級(jí)驗(yàn)光員（持有勞動(dòng)部門(mén)頒發(fā)的職業(yè)資格證書(shū)）以上相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。 　　　（3）經(jīng)營(yíng)其他需要為個(gè)人驗(yàn)配的醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)配備至少2名以上（含2名）醫(yī)師（或技師）以上職稱(chēng)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。 　　?。?）在國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入崗位工作的人員，需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得有效職業(yè)資格證書(shū)后方可上崗。 　　　（5）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員不得兼任上述專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。 　?。ò耍┏^(guò)國(guó)家法定退休年齡的人員承擔(dān)企業(yè)專(zhuān)業(yè)技術(shù)工作的，年齡不得超過(guò)70周歲，并應(yīng)提供南京市二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的體檢合格證明。 　?。ň牛┙?jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)在方便消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)的門(mén)面房?jī)?nèi)。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生，與辦公、生活、庫(kù)房等區(qū)域應(yīng)分開(kāi)，不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊(duì)營(yíng)區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。 　?。ㄊ┙?jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積應(yīng)不少于40平方米（以房屋產(chǎn)權(quán)證建筑面積，無(wú)產(chǎn)權(quán)證以使用面積×1.2計(jì)，下同）；在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。專(zhuān)營(yíng)醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)面積不少于20平方米（使用面積）； 兼營(yíng)醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)面積不少于30平方米（使用面積）。 　?。ㄊ唬I(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有產(chǎn)品陳列柜，陳列所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。柜臺(tái)及貨架整齊，柜組標(biāo)志醒目。零售藥店兼營(yíng)醫(yī)療器械的必須設(shè)立專(zhuān)柜（櫥）陳列醫(yī)療器械，不得將醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械混放。 　?。ㄊ┙?jīng)營(yíng)角膜接觸鏡（不含塑形角膜接觸鏡）的，應(yīng)設(shè)置檢查室（區(qū)）、驗(yàn)光室、配戴室（區(qū)）等驗(yàn)配場(chǎng)所，配備配戴臺(tái)、洗手池、干手器、視力表、檢眼鏡、鏡片箱、電腦驗(yàn)光儀、裂隙燈顯微鏡等儀器設(shè)備。 　　（十三）企業(yè)具備及時(shí)補(bǔ)、供貨條件的，可不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，但產(chǎn)品應(yīng)全部上架、入柜或置于展示區(qū)；需要設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，配備與所經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的儲(chǔ)存、保管設(shè)備。 　?。ㄊ模┙?jīng)營(yíng)需要驗(yàn)配或家庭用醫(yī)療器械的，應(yīng)具備售后服務(wù)能力或約定第三方給予技術(shù)支持。 　?。ㄊ澹┢髽I(yè)應(yīng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)設(shè)備和管理軟件，能實(shí)現(xiàn)與所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)的計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)，及時(shí)上傳購(gòu)、銷(xiāo)、存等相關(guān)數(shù)據(jù)，具有接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)通過(guò)遠(yuǎn)程監(jiān)管平臺(tái)對(duì)其購(gòu)、銷(xiāo)、存進(jìn)行監(jiān)督管理的條件。 　　（十六）企業(yè)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和本標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合企業(yè)實(shí)際及經(jīng)營(yíng)范圍，制定醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并有措施保證予以實(shí)施；建立相應(yīng)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷(xiāo)售記錄等質(zhì)量管理記錄及檔案，并有措施保證其內(nèi)容的真實(shí)性、完整性。 　?。ㄊ撸┝闶圻B鎖企業(yè)各門(mén)店申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（零售）許可驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求。 　?。ㄊ耍┝闶圻B鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)總部，總部應(yīng)單獨(dú)申領(lǐng)零售連鎖《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。 　?。ㄊ牛┝闶圻B鎖企業(yè)總部“機(jī)構(gòu)與人員”的其他要求，包括質(zhì)量管理相關(guān)人員資質(zhì)等要求參照《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》實(shí)施。零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)指定一名最高管理層中人員擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)企業(yè)全面質(zhì)量管理工作。零售連鎖企業(yè)總部負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)至少由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人等3人組成。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和門(mén)店質(zhì)管員。藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)管員可分別由相應(yīng)的藥品質(zhì)量管理人員兼任。 　?。ǘ┝闶圻B鎖企業(yè)總部的“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與設(shè)施設(shè)備”、“管理與制度”其他相關(guān)要求參照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》實(shí)施。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所可以設(shè)在相對(duì)獨(dú)立的非門(mén)面房?jī)?nèi)，但不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊(duì)營(yíng)區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于100平方米。應(yīng)設(shè)立與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的配送中心。各門(mén)店經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械應(yīng)由總部統(tǒng)一采購(gòu)，由配送中心統(tǒng)一配送。配送中心應(yīng)設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)面積不少于100平方米。 　　 (二十一）零售連鎖醫(yī)療器械企業(yè)門(mén)店或總店的分店，由總部或總店承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，其經(jīng)營(yíng)范圍不得超出總部或總店的經(jīng)營(yíng)范圍。 　　 (二十二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)部分需要特殊管理的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資格和條件有明確要求的，從其規(guī)定。 　　四、申請(qǐng)材料 　　(一）第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā) 　　1、申報(bào)材料封面及目錄（含序號(hào)、材料名稱(chēng)、頁(yè)碼）； 　　2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》； 　　 3、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件； 　　4、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明； 　　5、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍說(shuō)明（按照醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)定的名稱(chēng)、代碼和管理類(lèi)別確定）； 　　6、企業(yè)人員名單（注明姓名、性別、年齡、學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)、職稱(chēng)、職務(wù)、身份證號(hào)碼）； 　　7、企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證和培訓(xùn)證書(shū)復(fù)印件；經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑、塑形角膜接觸鏡的，需提供企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件； 　　8、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的個(gè)人簡(jiǎn)歷、任命書(shū)、身份證、學(xué)歷證書(shū)、職稱(chēng)證書(shū)、上崗證和勞動(dòng)用工合同、不兼職證明材料復(fù)印件；質(zhì)量負(fù)責(zé)人還應(yīng)提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理授權(quán)書(shū)等；具體質(zhì)量管理人員的學(xué)歷證書(shū)、上崗證和勞動(dòng)用工合同、不兼職證明材料復(fù)印件；上述人員超過(guò)法定退休年齡的，還應(yīng)提供退休證明及南京市二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的能夠正常工作的體檢證明復(fù)印件； 　　9、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、售后服務(wù)、銷(xiāo)售等人員身份證、學(xué)歷證書(shū)、上崗證復(fù)印件等相關(guān)材料； 　　10、經(jīng)營(yíng)植入體內(nèi)醫(yī)療器械、塑形角膜接觸鏡的企業(yè)，需提供醫(yī)技人員的身份證、學(xué)歷證書(shū)、勞動(dòng)用工合同、不兼職證明材料復(fù)印件；超過(guò)法定退休年齡的，還應(yīng)提供退休證明及南京市二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的能夠正常工作的體檢證明復(fù)印件； 　　11、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖（注明實(shí)際使用面積）及地理位置圖；倉(cāng)庫(kù)平面圖（注明實(shí)際使用面積及分區(qū)）及地理位置圖； 　　12、辦公、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施、設(shè)備清單；經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，還需提供庫(kù)區(qū)照片、冷庫(kù)內(nèi)外觀(guān)照片、冷藏車(chē)或車(chē)載冰箱、運(yùn)輸車(chē)輛照片、配備發(fā)電機(jī)的提供發(fā)電機(jī)照片等； 　　13、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的，需提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或備案憑證復(fù)印件；辦公、生產(chǎn)場(chǎng)地及其倉(cāng)庫(kù)平面圖； 　　14、委托第三方物流儲(chǔ)運(yùn)的企業(yè)，需提供委托第三方物流儲(chǔ)運(yùn)合同復(fù)印件； 　　15、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；委托第三方物流儲(chǔ)運(yùn)的企業(yè)，說(shuō)明應(yīng)包括與第三方物流企業(yè)實(shí)時(shí)對(duì)接、查詢(xún)、監(jiān)督等網(wǎng)絡(luò)及數(shù)據(jù)庫(kù)情況； 　　16、企業(yè)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件； 　　17、經(jīng)辦人授權(quán)證明及身份證復(fù)印件； 　　18、其他需要進(jìn)一步提供的證明材料； 　　19、企業(yè)對(duì)行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明。 　　20、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)部分需要特殊管理的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資格和條件有明確要求的，按其規(guī)定提交材料。 　　(二）第三類(lèi)醫(yī)療器械零售 　　1、申報(bào)材料封面及目錄（含序號(hào)、材料名稱(chēng)、頁(yè)碼）； 　　2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》； 　　3、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件； 　　4、企業(yè)為零售連鎖醫(yī)療器械企業(yè)門(mén)店或總店的分店的，需提供總部或總店的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； 　　5、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍說(shuō)明（按照醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)定的名稱(chēng)、代碼和管理類(lèi)別確定）； 　　6、企業(yè)人員名單（注明姓名、性別、年齡、學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)、職稱(chēng)、職務(wù)、身份證號(hào)碼）； 　　7、企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證和培訓(xùn)證書(shū)復(fù)印件； 　　8、專(zhuān)職質(zhì)管員的個(gè)人簡(jiǎn)歷、任命書(shū)；身份證、學(xué)歷證書(shū)或者職稱(chēng)證書(shū)、上崗證、勞動(dòng)用工合同、不兼職證明材料復(fù)印件；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理授權(quán)書(shū)；超過(guò)法定退休年齡擔(dān)任專(zhuān)職質(zhì)管員的，還應(yīng)提供退休證明及南京市二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的能夠正常工作的體檢證明復(fù)印件； 　　9、經(jīng)營(yíng)家庭用第三類(lèi)醫(yī)療器械、角膜接觸鏡及護(hù)理用液等為個(gè)人驗(yàn)配的第三類(lèi)醫(yī)療器械以及其它需配備專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員（驗(yàn)配人員）的零售企業(yè)，還需提供相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員（驗(yàn)配人員）的身份證、學(xué)歷證書(shū)、職稱(chēng)證書(shū)、職業(yè)資格證書(shū)、技術(shù)等級(jí)證書(shū)及勞動(dòng)用工合同、不兼職證明材料復(fù)印件；超過(guò)法定退休年齡的，還應(yīng)提供退休證明及南京市二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的能夠正常工作的體檢證明復(fù)印件； 　　10、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件；場(chǎng)地平面圖（注明實(shí)際使用面積及各功能區(qū)）及地理位置圖； 　　11、企業(yè)經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施、設(shè)備清單；經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡及護(hù)理用液等驗(yàn)配類(lèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械零售企業(yè)，還需提供驗(yàn)配儀器清單（注明名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)家、儀器編號(hào)、數(shù)量）及驗(yàn)配條件說(shuō)明； 　　12、不設(shè)倉(cāng)庫(kù)的零售企業(yè)，需提供醫(yī)療器械及時(shí)補(bǔ)、供貨條件說(shuō)明； 　　13、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明； 　　14、企業(yè)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件； 　　15、經(jīng)辦人授權(quán)證明及身份證復(fù)印件。 　　16、其他需要進(jìn)一步提供的證明材料； 　　17、企業(yè)對(duì)行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明。 　　五、填報(bào)說(shuō)明及要求： 　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》可到南京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載區(qū)下載 　　2、填寫(xiě)格式參照“示范文本”，文字材料和表格用電腦打印，所有資料用A4紙制作； 　　3、所提供的復(fù)印件須注明復(fù)印件與原件一致及復(fù)印日期，并加蓋企業(yè)印章； 　　4、經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)庫(kù)地址應(yīng)按“市名+區(qū)名+路名+門(mén)牌號(hào)+樓層+室號(hào)”順序登載； 　　5、經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)定的管理類(lèi)別、分類(lèi)目錄類(lèi)代號(hào)和類(lèi)代號(hào)名稱(chēng)填寫(xiě)，不得只填寫(xiě)“三類(lèi)醫(yī)療器械”； 　　6、可以零售的第三類(lèi)醫(yī)療器械通常產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)有產(chǎn)品可供消費(fèi)者個(gè)人自行使用的特別說(shuō)明。僅限以下范圍：Ⅲ類(lèi)：6815一次性使用無(wú)菌注射器（含針），6815胰島素注射筆專(zhuān)用針，6822角膜接觸鏡及護(hù)理用液（不含塑形角膜接觸鏡），6866避孕套（含藥）。超出此范圍的，應(yīng)提交醫(yī)療器械可零售說(shuō)明及相關(guān)說(shuō)明書(shū)復(fù)印件； 　　7、零售連鎖企業(yè)總部申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的，申請(qǐng)材料參照醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的要求； 　　8、企業(yè)為零售連鎖企業(yè)門(mén)店或總店的分店的，其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料由總部或總店統(tǒng)一申請(qǐng)，提交的材料需加蓋總部或者總店的印章； 　　9、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)地址在江寧區(qū)、六合區(qū)、浦口區(qū)、溧水區(qū)、高淳區(qū)區(qū)域內(nèi)的第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)和市內(nèi)六城區(qū)兼營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的藥店申請(qǐng)材料需一式兩份； 　　10、網(wǎng)上同步申報(bào)（詳見(jiàn)《江蘇省醫(yī)療器械信息采集系統(tǒng)企業(yè)端使用手冊(cè)》）。 　　六、過(guò)渡期間有關(guān)問(wèn)題的處理 　　1、自2014年10月1日起，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。2014年10月1日前已受理但尚未批準(zhǔn)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)，也按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。 　　2、現(xiàn)有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。2014年10月1日后，企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)，涉及經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求進(jìn)行審核，符合規(guī)定條件的，發(fā)給新的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》并收回原證； 　　3、持有效《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的個(gè)體工商戶(hù)將其營(yíng)業(yè)執(zhí)照轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，方可換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》； 　　4、有效《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，若不涉及許可證變更延續(xù)，或僅涉及非許可事項(xiàng)變更或補(bǔ)辦，不需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合要求的給予換發(fā)，許可證有效截止日期不變；若涉及許可事項(xiàng)變更或延續(xù)，且資料以及現(xiàn)場(chǎng)核查均符合要求的，給予換發(fā)，許可證有效期自發(fā)證之日起計(jì)算。 　　5、自2014年10月1日起，原醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可網(wǎng)上審批系統(tǒng)停止使用。新的經(jīng)營(yíng)許可網(wǎng)上審批系統(tǒng)啟用時(shí)間另行通知。