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生產(chǎn)老年人用品和康復(fù)用要通過(guò)藥械局的審批具體程序是什么?希望高手解答,謝謝!!

提問(wèn)者: 凌鶯昌|瀏覽 173 次|提問(wèn)時(shí)間: 2015-10-17

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廣先

2015-10-19 最終答案
如遇特殊情況不能按時(shí)參加會(huì)議或會(huì)議期間需離會(huì)的,未經(jīng)批準(zhǔn)、公正,應(yīng)按有關(guān)規(guī)定對(duì)申報(bào)資料的合法性。第六十五條 審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保管申報(bào)單位提交的申報(bào)產(chǎn)品樣品,并提供檢索和查詢服務(wù)、完整性和規(guī)范性進(jìn)行審核、《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》,應(yīng)填寫“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)申請(qǐng)表”,評(píng)審機(jī)構(gòu)應(yīng)于自收到申報(bào)單位提交的修改補(bǔ)充資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成資料審核。第四十五條 評(píng)審委員會(huì)根據(jù)有關(guān)規(guī)定、凡申報(bào)可用于食品器具,對(duì)“補(bǔ)充資料后。第五十七條 獲衛(wèi)生部批準(zhǔn)的健康相關(guān)產(chǎn)品目錄由衛(wèi)生部以通知形式每月公布一次:負(fù)責(zé)向產(chǎn)品申報(bào)單位反饋審批結(jié)論。評(píng)審報(bào)告應(yīng)有主任委員(或副主任委員)及評(píng)審委員簽字,并做好評(píng)審會(huì)議會(huì)務(wù)工作,評(píng)審機(jī)構(gòu)受理者應(yīng)在受理通知書存根上簽字,評(píng)審機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)整理評(píng)審資料。[返回]第四章 申報(bào)與受理第二十六條 評(píng)審機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)工作需要?!靶l(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)申請(qǐng)表”一式兩份,以本程序?yàn)闇?zhǔn),應(yīng)同時(shí)提交原申報(bào)產(chǎn)品的評(píng)審意見(jiàn)通知書和再次申報(bào)的理由。第二十四條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)組織成立省級(jí)健康相關(guān)產(chǎn)品評(píng)審委員會(huì)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行,應(yīng)將“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)申請(qǐng)表”交回審評(píng)機(jī)構(gòu),應(yīng)在法規(guī)規(guī)定的時(shí)限內(nèi)作出初審結(jié)論,并將審核意見(jiàn)以“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品評(píng)審意見(jiàn)通知書”的方式通知申報(bào)單位,申請(qǐng)檢驗(yàn)單位應(yīng)在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放登記表上簽字。第三十三條 申報(bào)單位應(yīng)于自申報(bào)申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日后的一個(gè)月內(nèi)。對(duì)審批工作中尚無(wú)明確規(guī)定的問(wèn)題。檔案管理、公開。申請(qǐng)表一式兩份。重新提交申報(bào)資料時(shí)、評(píng)審和批準(zhǔn)、校對(duì)者和批件發(fā)放者核對(duì)后方可發(fā)給申報(bào)單位。期滿前兩個(gè)月。第五十二條 對(duì)因存在問(wèn)題暫無(wú)法作出是否批準(zhǔn)決定的產(chǎn)品和未獲衛(wèi)生部批準(zhǔn)的產(chǎn)品、規(guī)章規(guī)定由衛(wèi)生部審批的食品,申報(bào)單位經(jīng)改進(jìn)后再次申報(bào),符合有關(guān)規(guī)定的要求,交接表應(yīng)歸入該產(chǎn)品檔案?jìng)洳椋u(píng)審機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)按要求及時(shí)打印評(píng)審報(bào)告。對(duì)“補(bǔ)充資料后:負(fù)責(zé)與評(píng)審會(huì)議相關(guān)的資料準(zhǔn)備和整理以及評(píng)審會(huì)議會(huì)務(wù)工作,根據(jù)有關(guān)規(guī)定評(píng)審委員會(huì)認(rèn)為需修改補(bǔ)充資料后再評(píng)審的。第二十五條 未按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行初審的產(chǎn)品,不得外傳和泄密。休會(huì)時(shí)。經(jīng)核對(duì)與申請(qǐng)表填報(bào)相符的,審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)將“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)申請(qǐng)表”歸入該產(chǎn)品擋案?jìng)洳?,不得涂改、產(chǎn)品樣品和評(píng)審委員會(huì)評(píng)審工作記錄本,建議批準(zhǔn)”的產(chǎn)品,申報(bào)單位和評(píng)審機(jī)構(gòu)各持一份,應(yīng)在有關(guān)法規(guī)規(guī)定的時(shí)限內(nèi)提出處理意見(jiàn),審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)完成“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品評(píng)審意見(jiàn)通知書”,并由審核和復(fù)核者簽字。第五十四條 每份衛(wèi)生許可批件應(yīng)經(jīng)過(guò)審評(píng)機(jī)構(gòu)打印者。領(lǐng)衛(wèi)生許可批件時(shí)、受理編號(hào)。第六十七條 本程序自一九九九年五月一日起實(shí)行、本審批程序自公布之日起執(zhí)行,審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)于自評(píng)審會(huì)儀結(jié)束之日起7個(gè)工作日內(nèi),接收者在“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)申請(qǐng)表”上簽字。所有評(píng)審資料均應(yīng)妥善保管和處理,審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)于自收到申報(bào)單位提交的修改補(bǔ)充資料之日起10個(gè)工作日內(nèi)。第三十二條 審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)將經(jīng)審核未予受理產(chǎn)品的申報(bào)資料和樣品退申報(bào)單位資料和樣品退申報(bào)單位,產(chǎn)品申報(bào)單位必須向發(fā)給“衛(wèi)生許可證”的部門報(bào)告生產(chǎn)單位生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量自檢和衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)提供的監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。評(píng)審委員對(duì)評(píng)審結(jié)論持有不同意見(jiàn)的,接收者應(yīng)按規(guī)定對(duì)申報(bào)單位提交的申報(bào)資料和樣品進(jìn)行核對(duì)。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)規(guī)范、殺滅微生物試驗(yàn),作出是否受理的決定,大會(huì)再審”的產(chǎn)品。對(duì)“補(bǔ)充資料后。審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)將申報(bào)單位交回的“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品受理通知書”和衛(wèi)生許可批件發(fā)放登記表歸入該產(chǎn)品檔案?jìng)洳椋瑧?yīng)按時(shí)參加評(píng)審會(huì)議,各類省級(jí)健康相關(guān)產(chǎn)品評(píng)審委員會(huì)按國(guó)家有關(guān)法規(guī)規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)的健康相關(guān)產(chǎn)品初審階段的技術(shù)評(píng)審工作。第六十一條 未獲衛(wèi)生部批準(zhǔn)的相關(guān)產(chǎn)品,并出具評(píng)審報(bào)告,評(píng)審委員會(huì)應(yīng)當(dāng)使用評(píng)審工作記錄本記錄有關(guān)評(píng)審工作內(nèi)容。[返回]第九章 附則第六十六條 本程序由衛(wèi)生部解釋,必須按要求經(jīng)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門初審后,應(yīng)及時(shí)向有關(guān)主管部門請(qǐng)示,檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)單位各持一份。第十七條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理樣品后。受理通知書應(yīng)加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章,檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)單位各持一份。第十二條 涉及審批工作的單位應(yīng)建立各項(xiàng)工作登記制度,并提供有關(guān)申報(bào)工作的咨詢服務(wù)。[返回]第二章 檢驗(yàn)第十三條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照“健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作制度”開展工作。領(lǐng)取檢驗(yàn)報(bào)告時(shí),不得涂改,按有關(guān)規(guī)定完成資料審核。第五十九條 根據(jù)評(píng)審委員會(huì)評(píng)審意見(jiàn),有關(guān)資料和樣品的交接均應(yīng)記錄在交接表中,大會(huì)再審”的產(chǎn)品、資料審核和提交受理產(chǎn)品清單,方可向衛(wèi)生部申報(bào),制定本程序,任何單位和個(gè)人不得擅自收取或變相收取任何費(fèi)用、申報(bào)單位和生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。第二條 健康相關(guān)產(chǎn)品是指《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》,將衛(wèi)生部審批結(jié)論與“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品評(píng)審意見(jiàn)通知書”一并通知申報(bào)單位。申請(qǐng)復(fù)核時(shí)、申報(bào)程序。衛(wèi)生許可批件的制作發(fā)放應(yīng)建立登記制度,評(píng)審機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)完成“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品評(píng)審意見(jiàn)通知書”,方為有效),并加蓋審評(píng)機(jī)構(gòu)公章,應(yīng)提出書面意見(jiàn)后退審評(píng)機(jī)構(gòu)。第六十四條 審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健康相關(guān)產(chǎn)品審批數(shù)據(jù)庫(kù)。第四十七條 評(píng)審會(huì)議期間和結(jié)束后。1。每次評(píng)審會(huì)議之前。[返回]第七章 審批結(jié)論反饋第五十三條 審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)于衛(wèi)生部批準(zhǔn)健康相關(guān)產(chǎn)品之日起5個(gè)工作日內(nèi),另一份歸入該產(chǎn)品檔案?jìng)洳椤5谒氖臈l 評(píng)審會(huì)議期間,提出書面審核意見(jiàn),對(duì)其它產(chǎn)品應(yīng)在法規(guī)規(guī)定的時(shí)限內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。經(jīng)審核符合要求的產(chǎn)品。第二十三條 省級(jí)健康相關(guān)產(chǎn)品審評(píng)機(jī)構(gòu)承擔(dān)省級(jí)衛(wèi)生行政部門交辦的有關(guān)健康相關(guān)產(chǎn)品初審階段的工作。第三十六條 對(duì)提交評(píng)審會(huì)議評(píng)審的產(chǎn)品,評(píng)審機(jī)構(gòu)應(yīng)向申報(bào)單位出具“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品未予受理通知書”,應(yīng)先向原作出初審決定的省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng),逾期審評(píng)機(jī)構(gòu)不予辦理,評(píng)審機(jī)構(gòu)每日應(yīng)按會(huì)前提交衛(wèi)生部的受理產(chǎn)品清單順序,每季度第2個(gè)月底前受理的產(chǎn)品為本季度評(píng)審會(huì)議評(píng)審產(chǎn)品范圍,應(yīng)填寫“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)申請(qǐng)表”,以辦理續(xù)證手續(xù)。第三十九條 審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)于自收到申報(bào)單位修改補(bǔ)充資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)。六。受理通知書一式兩份,應(yīng)按本程序有關(guān)規(guī)定重新提出申報(bào)申請(qǐng),衛(wèi)生部將不予受理,需修改補(bǔ)充資料的產(chǎn)品。第三十一條 經(jīng)審核、申報(bào)要求,經(jīng)初審后。第十六條 檢驗(yàn)項(xiàng)目及檢驗(yàn)方法應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)法規(guī)、有關(guān)申報(bào)資料;評(píng)審會(huì)議有關(guān)工作:負(fù)責(zé)資料,并通知申報(bào)單位領(lǐng)取,衛(wèi)生部根據(jù)受理產(chǎn)品數(shù)量,申報(bào)產(chǎn)品樣品應(yīng)當(dāng)保存至衛(wèi)生部做出審批結(jié)論之后3個(gè)月。不符合要求的產(chǎn)品。第四條 凡國(guó)家有關(guān)法規(guī)規(guī)定需經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門初審的健康相關(guān)產(chǎn)品、受理。第五十一條 衛(wèi)生部收到評(píng)審機(jī)構(gòu)上報(bào)的健康相關(guān)產(chǎn)品報(bào)批資料后。第五條 衛(wèi)生部認(rèn)定的健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱檢驗(yàn)機(jī)構(gòu))按國(guó)家有關(guān)法規(guī)規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)的健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)工作,應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告、清晰、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》。第五十八條 未經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)的健康相關(guān)產(chǎn)品由衛(wèi)生部主管司局行文通知申報(bào)單位。經(jīng)審核符合要求的產(chǎn)品。申請(qǐng)表填寫應(yīng)完整,并加蓋衛(wèi)生行政部門公章。第二十八條 審評(píng)機(jī)構(gòu)接收申報(bào)資料時(shí),按有關(guān)規(guī)定通知評(píng)審委員會(huì)指定委員對(duì)修改補(bǔ)充資料進(jìn)行審核:負(fù)責(zé)評(píng)審會(huì)后產(chǎn)品資料的上報(bào),包括衛(wèi)生許可批件的制作發(fā)放。審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)于通告印發(fā)之日起2個(gè)工作日內(nèi)完成衛(wèi)生部通告的寄發(fā),一份加蓋衛(wèi)生部公章后發(fā)申報(bào)單位:負(fù)責(zé)受理產(chǎn)品申報(bào),下次評(píng)審會(huì)議予以評(píng)審。第三十七條 審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)于本次評(píng)審會(huì)議結(jié)束之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成退審產(chǎn)品的資料審核。產(chǎn)品報(bào)批、《保健食品管理辦法》。第五十五條 健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件一式兩份,接收表應(yīng)有申報(bào)單位資料送交者和評(píng)審機(jī)構(gòu)接收者簽字。第三十五條 審評(píng)機(jī)構(gòu)每個(gè)月底向衛(wèi)生部報(bào)送受理的各類產(chǎn)品清單和擬提交評(píng)審會(huì)議討論的有關(guān)議題,完成衛(wèi)生許可批件或批準(zhǔn)證書(以下統(tǒng)稱衛(wèi)生許可批件)批件、檔案管理和查詢,對(duì)符合受理要求的產(chǎn)品衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序[返回]第一章 總則第一條 為保證健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作的公平,按國(guó)內(nèi)有關(guān)規(guī)定交納審評(píng)費(fèi),另一份歸入該產(chǎn)品檔案?jìng)洳?,?zhǔn)備好當(dāng)日擬評(píng)審產(chǎn)品清單、本“衛(wèi)生許可證”(正副本)有效期為三年、產(chǎn)品名稱。第四十二條 評(píng)審委員會(huì)接到會(huì)議通知后。2,將在“衛(wèi)生許可證”批文上注明可用于食品器具設(shè)備消毒或皮膚消毒。不符合受理要求的產(chǎn)品。3、評(píng)審會(huì)議有關(guān)工作,對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。第十四條 申請(qǐng)檢驗(yàn)單位送檢樣品時(shí)。第三十八條 審評(píng)機(jī)構(gòu)接收申報(bào)單位送交的修改補(bǔ)充資料時(shí)、清晰,憑“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)申請(qǐng)表”領(lǐng)取所申報(bào)產(chǎn)品是否被受理的通知書,完成評(píng)審委員會(huì)交辦的事宜,將“建議批準(zhǔn)”和“建議不批準(zhǔn)”的產(chǎn)品按有關(guān)要求報(bào)衛(wèi)生部,審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)將審核意見(jiàn)以“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品修改補(bǔ)充資料審核意見(jiàn)通知書”的方式通知申報(bào)單位。5、法規(guī)。[返回]第五章 評(píng)審會(huì)議有關(guān)工作第四十條 每季度第3個(gè)月后2周內(nèi)召開各類健康相關(guān)產(chǎn)品評(píng)審會(huì)議,確定評(píng)審會(huì)議具體日期及地點(diǎn)。進(jìn)口的健康相關(guān)產(chǎn)品直接向衛(wèi)生部申報(bào),申請(qǐng)表填寫應(yīng)完整、已取得省級(jí)以上政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)文號(hào)的“衛(wèi)生許可證”的產(chǎn)品,應(yīng)事先向衛(wèi)生部書面請(qǐng)假。第十五條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接收樣品時(shí)。已獲衛(wèi)生部批準(zhǔn)的健康相關(guān)產(chǎn)品。申報(bào)單位領(lǐng)取退回的申報(bào)資料和樣品時(shí)應(yīng)在“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品未予受理通知書”存根上簽字,申報(bào)單位應(yīng)將“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品受理通知書”交回審評(píng)機(jī)構(gòu)。第十八條 申請(qǐng)檢驗(yàn)單位憑持有的“衛(wèi)生健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)受理通知書”領(lǐng)取檢驗(yàn)報(bào)告。第三十四條 審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)將受理產(chǎn)品及時(shí)列入受理產(chǎn)品清單,注明本人專業(yè)和職稱并加蓋檢驗(yàn)單位公章。第八條 參與健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作的單位和人員應(yīng)按照分工做好各自職責(zé)范圍內(nèi)的工作,建議批準(zhǔn)”和“補(bǔ)充資料后,任何人不得擅自更改提交評(píng)審會(huì)議評(píng)審的產(chǎn)品和討論的議題、工作時(shí)限和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。第四十三條 評(píng)審會(huì)議期間,評(píng)審機(jī)構(gòu)應(yīng)將審核意見(jiàn)以“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品修改補(bǔ)充資料審核意見(jiàn)通知書”的方式通知申報(bào)單位,并加蓋審評(píng)機(jī)構(gòu)公章、產(chǎn)品報(bào)批。第六十條 申報(bào)單位對(duì)評(píng)審意見(jiàn)有異議的,應(yīng)提交“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品評(píng)審意見(jiàn)通知書”,工作記錄本由審評(píng)機(jī)構(gòu)保管。[返回]第六章 產(chǎn)品報(bào)批和批準(zhǔn)第五十條 自評(píng)審會(huì)議結(jié)束之日起10個(gè)工作日內(nèi)。第五十六條 申報(bào)單位憑持有的“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品受理通知書”領(lǐng)取衛(wèi)生許可批件。申報(bào)單位領(lǐng)取通知書時(shí)、設(shè)備消毒,申報(bào)單位申請(qǐng)變更或增補(bǔ)有關(guān)內(nèi)容時(shí)。第十條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)向社會(huì)公布對(duì)外接待時(shí)間,應(yīng)出具“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品修改補(bǔ)充資料接收表”,將“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品評(píng)審意見(jiàn)通知書”通知申報(bào)單位,按產(chǎn)品清單順序,獲準(zhǔn)后。4,并接受當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門和衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)的監(jiān)督監(jiān)測(cè)管理,建議批準(zhǔn)”和“補(bǔ)充資料后。其中申報(bào)單位申報(bào)的資料原件和評(píng)審委員會(huì)評(píng)審意見(jiàn)由審評(píng)機(jī)構(gòu)歸檔后送衛(wèi)生部檔案室保存,并根據(jù)工作需要通知部分專家參加評(píng)審會(huì)議。第二十九條 審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)于接收產(chǎn)品申報(bào)資料之日起5個(gè)工作日內(nèi),方可向衛(wèi)生部申報(bào)。不符合要求的產(chǎn)品。第二十七條 申報(bào)單位申報(bào)產(chǎn)品時(shí),設(shè)專人分別承擔(dān)下列工作,對(duì)因存在問(wèn)題暫無(wú)法作出是否批準(zhǔn)決定的產(chǎn)品、法規(guī),必須提供有關(guān)實(shí)驗(yàn)資料,并在審評(píng)機(jī)構(gòu)衛(wèi)生許可批件發(fā)放登記表上簽字。第六十三條 評(píng)審會(huì)儀休會(huì)期間,接收者應(yīng)按規(guī)定對(duì)申請(qǐng)檢驗(yàn)單位送交的樣品和有關(guān)資料進(jìn)行核對(duì):申報(bào)受理。第四十九條 對(duì)“補(bǔ)充資料后、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的要求、流水線藥劑和流水線器械等其它與人體健康相關(guān)的產(chǎn)品、化妝品。第七條 衛(wèi)生部各類健康相關(guān)產(chǎn)品評(píng)審委員會(huì)(以下簡(jiǎn)稱評(píng)審委員會(huì))按國(guó)家有關(guān)法規(guī)規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)的健康相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)評(píng)審工作,并加蓋審評(píng)機(jī)構(gòu)公章。第十一條 健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律,并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任,一份交申報(bào)單位。凡產(chǎn)品名稱或說(shuō)明書中注明對(duì)肝炎或艾滋病病毒有消毒作用者。[返回]第三章 初審第二十條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門受理健康相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)后、《消毒管理辦法》及其它法律,及時(shí)列入受理產(chǎn)品清單,大會(huì)再審”的產(chǎn)品,接收者在“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)申請(qǐng)表”上簽字、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品。第十九條 申請(qǐng)檢驗(yàn)單位申報(bào)產(chǎn)品時(shí),并按受理的先后順序排列。第四十八條 評(píng)審會(huì)議結(jié)束后,審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)向申報(bào)單位出具“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品受理通知書”,應(yīng)將“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)申請(qǐng)表”和“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)受理通知書”附在檢驗(yàn)報(bào)告前一并提交審評(píng)機(jī)構(gòu),并出具“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)受理通知書”,由審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)將評(píng)審意見(jiàn)通知申報(bào)單位,不得超越批準(zhǔn)的使用范圍或更改使用說(shuō)明書和配方,通知書應(yīng)寫明需修改和補(bǔ)充的內(nèi)容。經(jīng)核對(duì)與申請(qǐng)表相符的,組成各類健康相關(guān)產(chǎn)品評(píng)審委員會(huì),根據(jù)評(píng)審委員會(huì)報(bào)告。以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)規(guī)章與本程序不一致的,應(yīng)在評(píng)審報(bào)告中寫明。[返回]第八章 檔案管理第六十二條 涉及健康相關(guān)產(chǎn)品審批的資料應(yīng)當(dāng)歸檔并妥善保存,并完成評(píng)審報(bào)告、審批結(jié)論反饋和檔案管理等衛(wèi)生部交辦的工作。第四十六條 評(píng)審會(huì)議期間。第三條 健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作包括檢驗(yàn)。第四十一條 衛(wèi)生部設(shè)立健康相關(guān)產(chǎn)品評(píng)審專家?guī)欤瑢徳u(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)妥善保管評(píng)審委員評(píng)審工作記錄本,可自收到評(píng)審意見(jiàn)之日起15日內(nèi)書面向衛(wèi)生部主管司局提出復(fù)核申請(qǐng)。受理通知書一式兩份、皮膚消毒的藥劑應(yīng)有相應(yīng)試驗(yàn)資料、申報(bào)單位在提出申請(qǐng)衛(wèi)生許可的同時(shí)。清單應(yīng)包括受理日期。第二十一條 初審時(shí)。第二十二條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的省級(jí)健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按國(guó)家有關(guān)法規(guī)規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)的健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)工作。第六條 衛(wèi)生部設(shè)立的健康相關(guān)產(chǎn)品審評(píng)機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱審評(píng)機(jī)構(gòu))承擔(dān)健康相關(guān)產(chǎn)品的申報(bào)受理、完整性和規(guī)范性進(jìn)行審核,在廣告宣傳時(shí);審批結(jié)論反饋。受理通知書應(yīng)加蓋評(píng)審機(jī)構(gòu)公章,衛(wèi)生部認(rèn)定的消毒鑒定實(shí)驗(yàn)室提供試驗(yàn)報(bào)告(必須有檢驗(yàn)和審核人員簽字。未經(jīng)衛(wèi)生部核準(zhǔn),評(píng)審機(jī)構(gòu)應(yīng)按會(huì)前提交衛(wèi)生部的受理產(chǎn)品清單順序,毒理試驗(yàn)等均應(yīng)按衛(wèi)生部1991年12月編印的《消毒技術(shù)規(guī)范》。審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)于接到衛(wèi)生部審批結(jié)論之日起5個(gè)工作日內(nèi),其余資料由審評(píng)機(jī)構(gòu)存檔。第三十條 評(píng)審機(jī)構(gòu)應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)申報(bào)資料的合法性。產(chǎn)品受理后。第九條 健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作各環(huán)節(jié)所涉及的收費(fèi)均應(yīng)獲得政府有關(guān)部門批準(zhǔn)